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La pillola RU 486 e l’agenzia italiana del farmaco

di Renzo Puccetti*

ROMA, lunedì, 13 luglio 2009 (ZENIT.org).- Non vi è dubbio che la questione della pillola abortiva RU 486 è stata introdotta in Italia non tanto sulla base di una pressante richiesta proveniente dal mondo medico, né da quello delle donne, quanto piuttosto per l’indiscutibilmente abile ed efficace azione di ben identificabili movimenti politic

La sperimentazione del farmaco a Torino, peraltro anticipatamente interrotta dal comitato etico dell’azienda ospedaliera,[1] e la sua importazione direttamente dalla Francia in Toscana[2] possono essere individuati come momenti decisivi di una tale strategia. In ambito divulgativo la questione della RU 486 ha suscitato nel nostro paese la fioritura di un’ampia letteratura sia a favore[3] ma soprattutto contraria[4] all’impiego dell’aborto chimico.

Le tappe della vicenda

Nell’ottobre 2006 la federazione internazionale degli operatori di aborto e contraccezione (FIAPAC) organizzò il proprio convegno a Roma includendo tra gli argomenti di primo piano proprio l’aborto farmacologico. L’azienda produttrice della RU 486 fu tra gli sponsor importanti dell’evento ai cui partecipanti lo stesso ministro della salute del tempo, l’on.le Livia Turco, volle inviare i saluti tramite la propria delegata Maura Cossutta.[5]

Nel corso dei lavori due medici cubani avevano riferito di una loro paziente deceduta dopo che le erano state somministrate a scopo abortivo compresse di prostaglandine (l’altra molecola prevista in occidente nel protocollo dell’aborto chimico). Stranamente durante la conferenza stampa a conclusione del convegno non fu fatta menzione della cosa, non sappiamo se per mera dimenticanza, o perché non ritenuta rilevante. Avendo partecipato ai lavori e dopo avere parlato personalmente con i medici cubani, mi sembrò doveroso che la notizia non fosse ignorata.[6]

I sostenitori della pillola abortiva asserirono che tale episodio non aveva nulla a che fare con la decisione di diffondere anche in Italia l’aborto chimico.

Nel Novembre del 2007 l’azienda produttrice della RU 486, presentò domanda di registrazione presso l’agenzia italiana del farmaco (AIFA). Il presidente del consiglio era all’epoca l’on.le prof. Romano Prodi.

Il periodico bimestrale dell’AIFA aveva pubblicato sul quarto numero del 2007 un articolo non firmato di tipo revisionale sulla RU 486, in cui si citavano 9 morti, ma in ultima analisi favorevole all’immissione in commercio del farmaco.[7]

Nel dicembre 2007 la società medico-scientifica interdisciplinare Promed Galileo presentò un lavoro di revisione della letteratura medico-scientifica stilato da un gruppo di ricercatori esperti in varie discipline mediche (GISAM, Gruppo Interdisciplinare Studio Aborto Medico). Lo studio fu poi pubblicato nel 2008 sull’Italian Journal of Gynaecology and Obstetrics, organo ufficiale della Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia.[8]

Secondo i risultati di tale studio si potevano registrare 16 casi fatali avvenuti dopo un aborto farmacologico, con un tasso di mortalità nettamente maggiore rispetto al metodo chirurgico; inoltre l’aborto chimico si connotava per un più elevato tasso di complicanze, un’efficacia inferiore che richiedeva una doppia procedura in un numero sensibile di casi, oltre ad una tendenza all’incremento medio del ricorso all’aborto nei paesi in cui il farmaco era stato introdotto.

La Promed Galileo si premurò di inviare il testo del proprio lavoro all’AIFA. In maniera sorprendente, nonostante il numero dei decessi fosse nettamente superiore rispetto a quello che pochissimo tempo prima la stessa agenzia aveva accreditato nella sua pubblicazione, dall’AIFA non giunse alcun segnale.

Poco dopo però, nel febbraio 2008, il Comitato tecnico-scientifico (CTS) dell’AIFA dette il parere positivo sul prodotto; una tappa non definitiva, ma comunque determinante per il proseguo dell’iter di approvazione della molecola.

Successivamente alle elezioni avvenute nell’aprile del 2008, al cambio della maggioranza parlamentare, al varo del nuovo governo, le cronache riportarono un presunto scandalo che portò alla sospensione e poi alla sostituzione del direttore dell’AIFA.[9]

Ad un periodo di molti mesi in cui la pratica è rimasta ferma in sede di contrattazione del prezzo del farmaco, sembra essere succeduta un’improvvisa accelerazione. Il 19 Giugno 2009 il Sole 24 ore ha annunciato l’accordo con la casa produttrice della RU 486 sul prezzo;[10] sembrava mancare solamente l’approvazione finale da parte del consiglio di amministrazione dell’AIFA e comunque, secondo l’articolo, non sarebbe stato più possibile bloccare l’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto. La sera dello stesso giorno però l’agenzia AdnKronos ha rivelato che la ditta che produce la RU 486, dietro richiesta del ministero del welfare, avrebbe consegnato nuovo materiale da cui emergerebbe che i decessi dopo assunzione del mifepristone sono addirittura 29.[11] La documentazione sarebbe servita come base per un rapporto che la professoressa Morresi, nominata consulente del sottosegretario Eugenia Roccella, avrebbe preparato e che sarebbe stato inviato al CTS dell’AIFA per ulteriori chiarimenti. Il sottosegretario Roccella, confermando i 29 decessi,[12] ha dichiarato di attendere dallo stesso comitato dell’AIFA una risposta scritta per potere rispondere ai parlamentari di entrambe le parti e alla stampa “in piena trasparenza”.[13]

Al momento in cui scriviamo il Comitato tecnico-scientifico del farmaco dovrebbe avere approvato il testo in risposta ai quesiti posti dal consulente del ministero del welfare[14] e il neo-presidente dell’AIFA ha dichiarato che prima della pausa estiva “verranno affrontati tutti i protocolli su cui il Comitato tecnico scientifico si è già pronunciato, compresa la Ru486”.[15]

Alcuni quesiti

Pur non conoscendo il contenuto della missiva del consulente del ministero, i fatti così ricapitolati non possono non evocare una serie d’interrogativi; tra questi:

1. Al momento che l’azienda produttrice della RU 486 ha inoltrato domanda all’AIFA, quanti decessi e quanti eventi avversi gravi aveva segnalato?

2. A quando risalgono tutti i decessi?

3. Quali sono le informazioni sulle circostanze della morte di queste donne?

4. I casi fatali e le complicanze gravi sono stati tutti diligentemente segnalati da parte dell’azienda?

5. Le procedure di approvazione dei farmaci non devono basarsi su una raccolta aggiornata dei dati?

6. Quando il CTS dell’AIFA ha emesso il proprio parere favorevole, ha tenuto conto del rapporto della Promed Galileo che era stato inviato all’agenzia?

7. Sono sufficienti le informazioni derivanti dalle aziende farmaceutiche o il CTS opera un’analisi dei dati indipendente?

8. Le 29 morti segnalate rispetto ai 9 decessi riportati nel Bollettino del farmaco non hanno alcuna rilevanza sul profilo di sicurezza del farmaco?

9. Perché è stata necessaria l’attivazione del ministero del welfare per venire a conoscenza di questi casi?

10. Perché in altri casi l’AIFA ha deciso il ritiro di farmaci pur in presenza di problematicità assai meno allarmanti?

11. Per l’aborto sono accettati standards qualitativi diversi?

12. È possibile che le notizie acquisite dall’AIFA sulla sicurezza non siano complete per altri farmaci?

Si tratta di domande che devono trovare un’esauriente risposta, per il rispetto che è dovuto tanto ai cittadini, quanto alla comunità scientifica. Non resta che attendere per conoscere a quali interrogativi ed in che modo il CTS dell’AIFA abbia risposto.

Comunque vadano le cose, pare ragionevole che la questione di un prodotto come la RU 486, facente parte di una procedura che oggettivamente non costituisce una terapia e per questo è regolamentata da una legge specifica, non possa esaurirsi interamente all’interno della burocrazia tecnica.

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*Il dott. Renzo Puccetti è specialista in Medicina Interna e Segretario dell’associazione “Scienza & Vita” di Pisa e Livorno

[1] A. Morresi. Ru 486 bocciata. E c’è chi non se n’è accorto. Avvenire – ins. È vita  del 05-10-2006.

[2] Associazione Radicale Libera Pisa. LiberaPisa e la RU486 in Toscana. http://www.radicalipisa.it/dossier/LiberaPisa-RU486

[3] Carapellucci A. RU486: proposta indecente? Associazione radicale Adelaide Aglietta. http://www.webalice.it/carlamarchisio/RU486.pdf

[4] A. Morresi, E. Roccella. La favola dell’aborto facile. Miti e realtà della pillola RU 486. Franco Angeli ed., 2006.

R. Puccetti. L’uomo indesiderato. Dalla pillola di Pincus alla RU 486. Società Editrice Fiorentina, 2008.

C. Cavoni, D. Sacchini. La storia vera della pillola abortiva RU 486. Cantagalli Edizioni, 2008.

L. Romano, M.L. di Pietro, M. P. Faggioni, M. Casini. RU-486 Dall’aborto chimico alla contraccezione d’emergenza. Edizioni Art, 2008.

[5] A. Morresi. Ru 486: ora cercano la scorciatoia europea. Avvenire – ins. È vita – 24-05-2007.

[6] R. Puccetti. Aborto farmacologico con prostaglandine: un altra donna morta a Cuba. Pillole.org, 17-10-2006. http://www.pillole.org/public/aspnuke/pdf.asp?print=news&pID=2794

[7] Bollettino Unico del farmaco. RU486: efficacia e sicurezza di un farmaco che non c’è. XIV N.4, 2007;156-164.

[8] GISAM (Gruppo Interdisciplinare Studio Aborto Medico). Aborto farmacologico mediante mifepristone e misoprostol. Italian Journal of Gynaecology & Obstetrics 2008: 20(1): 43-68.

[9] Cfr. Farmaci: sospeso direttore Aifa. ANSA 21/06/2008 13.18.

Vita.it Aifa: Guido Rasi nuovo direttore. 04/07/2008. http://beta.vita.it/news/viewprint/83433

[10] Marzio Bartoloni. Via Libera alla pillola abortiva. Il sole 24 ore, 19-06-2009, pag. 23. http://rassegna.rapportiparlamento.it/PDF/2009/2009-06-19/2009061913048719.pdf

[11] Adnkronos. ABORTO: 29 MORTI PER RU486, DOCUMENTO INVIATO AD AIFA DA MINISTERO. 19-06-2009, ore 20,45. http://www.adnkronos.com/IGN/News/Cronaca/?id=3.0.3445862537

[12] Enza Cusmai. “La pillola abortiva? Non è sicura, troppe morti sospette”. Il Giornale, 21-06-2009. http://www.ilgiornale.it/a.pic1?ID=360385

[13] Avvenire del 20-06-2009, pag.15.

[14] AIFA – Commissione Consultiva Tecnico Scientifica. Ordine del giorno 9-10 Luglio 2009. http://www.agenziafarmaco.it/allegati/odg_080709.pdf

[15] DoctorNews 10-07-2009. http://www.doctornews.it/

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